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VERSATIS 5% cerotti medicati Trascrizione Versatis® Intonaci 5% medicati (Lidocaina) Informazioni paziente opuscolo Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Il farmaco si chiama Versatis 5% medicati Intonaci, ma sarà indicato come Versatis tutto il foglio. In questo foglio: 1 Che Versatis ea che cosa serve 2 Quello che dovete sapere prima di usare Versatis 3 Come usare Versatis 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Versatis 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Un effetto di Versatis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Pertanto si può guidare o usare macchinari durante l'utilizzo Versatis. Versatis contiene glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Gli intonaci contengono glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione della pelle. In aggiunta contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che può causare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono a volte verificarsi dopo aver usato il gesso per qualche tempo. Come usare Versatis Utilizzare sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose giornaliera abituale è da utilizzare tra uno e tre intonaci delle dimensioni delle zone dolorose della pelle. Versatis può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarsi alla zona interessata. Si consiglia di non utilizzare più di 3 cerotti allo stesso tempo. Gli intonaci devono essere rimossi dopo 12 ore di utilizzo, in modo da avere un periodo di 12 ore, senza intonaco. 1 Che Versatis è e che cosa serve per Versatis contiene lidocaina, un analgesico locale, che agisce riducendo il dolore nella vostra pelle. Ti è stato dato Versatis per il trattamento di una malattia della pelle dolorosa chiamata nevralgia post-erpetica. Questo è generalmente caratterizzato da sintomi localizzati quali bruciore, tiro o dolore lancinante. 2 Quello che dovete sapere prima di usare Si può scegliere di applicare Versatis durante il giorno o durante la notte. Di solito, vi sentirete un po 'di sollievo dal dolore il primo giorno si utilizza il gesso, ma potrebbero essere necessari fino a 2 - 4 settimane fino a quando si vede il pieno effetto di sollievo dal dolore di Versatis. Se dopo che il tempo si ha ancora un sacco di dolore, si prega di parlare con il medico, perché i benefici del trattamento devono essere pesati contro i rischi potenziali (vedere Sezione 2 sotto "Avvertenze e precauzioni"). Il medico controllerà quanto bene Versatis sta lavorando a intervalli regolari. Versatis Non usare Versatis - se è allergico a lidocaina o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). - Se ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti che sono simili a lidocaina, come la bupivacaina, etidocaine, mepivacaina o prilocaina. - Su cute lesa o ferite aperte Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Versatis. Se si dispone di una grave malattia al fegato, o problemi cardiaci gravi, o gravi problemi renali, si dovrebbe parlare con il medico prima di utilizzare Versatis. Versatis deve essere utilizzato solo sulle aree di pelle dopo il fuoco di Sant'Antonio è guarita. Non deve essere utilizzato su o vicino agli occhi o la bocca. La lidocaina è suddiviso in vostro fegato a diversi composti. Uno di questi composti è 2,6 xilidina che ha dimostrato di causare tumori nei ratti quando somministrato permanente in dosi molto elevate. Il significato di questi risultati negli esseri umani non è noto. Bambini e adolescenti Versatis non è stato studiato in pazienti sotto i 18 anni di età. Pertanto, non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti. Altri medicinali e Versatis Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o stanno progettando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Versatis non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Non ci sono studi di intonaco nelle donne che allattano al seno. Quando si utilizza Versatis, solo piccole quantità di lidocaina sostanza attiva possono essere presenti nel flusso sanguigno. Un effetto sui bambini allattati al seno è improbabile. Prima ti infili Versatis sulla zona interessata - Se la zona dolorosa della pelle ha peli su di esso, è possibile tagliare i peli fuori con le forbici. Non li radersi. - La pelle deve essere pulita e asciutta. - Creme e lozioni possono essere utilizzati sulla pelle colpita nel periodo in cui non si indossa l'intonaco. - Se ha avuto un bagno o doccia recente, è necessario attendere fino a quando la pelle si raffredda prima di utilizzare l'intonaco. Attaccando l'intonaco su Fase 1: aprire la bustina e rimuovere uno o più cerotti strappare aperto o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata quando si usano le forbici, fare attenzione a non danneggiare gli intonaci stipulare uno o più cerotti a seconda delle dimensioni della zona dolorosa sulla pelle Fase 2: chiudere la bustina • chiudere ermeticamente la bustina dopo l'uso • l'intonaco contiene acqua, e si secca se la bustina non è chiusa correttamente. Fase 3: tagliare il gesso, se necessario • se necessario, tagliare il gesso per la dimensione necessaria per adattarsi alla zona dolorosa della pelle prima di rimuovere il rivestimento. Fase 4: rimuovere il rivestimento • rimuovere il rivestimento trasparente dal gesso • cercare di non toccare la parte adesiva del cerotto Fase 5: applicare l'intonaco e premere con forza sulla pelle • applicare fino a tre cerotti alla zona dolorosa della pelle • premere il cerotto sulla pelle • premere per almeno 10 secondi per assicurarsi che i bastoni del gesso saldamente • fare in modo che tutto si attacca alla pelle, compresi i bordi Lasciare l'intonaco su per 12 ore solo che è importante che Versatis è a contatto con la pelle per solo 12 ore. Per esempio, se si dispone di più dolore durante la notte si potrebbe desiderare di applicare l'intonaco alle 7 di sera e rimuoverlo alle 7 del mattino. Se si dispone di più dolore durante il giorno che durante la notte si potrebbe desiderare di applicare Versatis alle 7 del mattino, e rimuoverlo alle 7 di sera. Facendo il bagno, la doccia e nuotare Se a tutto il possibile contatto con l'acqua dovrebbe essere evitato durante l'utilizzo Versatis. Facendo il bagno, la doccia o il nuoto può essere fatto nel periodo di tempo in cui non si indossa l'intonaco. Se ha avuto un bagno o doccia recente, è necessario attendere fino a quando la pelle si raffredda prima di utilizzare l'intonaco. Se l'intonaco si stacca Molto raramente l'intonaco potrebbe cadere, o scollarsi. Se è così, prova a attaccare di nuovo sulla stessa area. Se non rimanere su, rimuoverlo e mettere un nuovo intonaco sulla stessa area. Come rimuovere Versatis Quando si cambia l'intonaco, rimuovere lentamente il vecchio intonaco. Se non viene via facilmente, si può immergere in acqua tiepida per alcuni minuti prima di togliere il gesso. Se si dimentica di rimuovere l'intonaco dopo 12 ore non appena se ne ricorda, rimuovere il vecchio intonaco. Un nuovo cerotto può essere utilizzato nuovamente dopo 12 ore. Se si utilizzano più cerotti di quanto deve Se si utilizza più del necessario intonaci o indossare troppo a lungo, questo può aumentare il rischio di effetti collaterali. Se si dimentica di usare Versatis Dopo il periodo di 12 ore, senza intonaco, se si è dimenticato di utilizzare un nuovo intonaco, si dovrebbero usare su un nuovo intonaco, non appena se ne ricorda. Se avete qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono elencati di seguito. Ferita aperta, grave reazione allergica e allergie. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Come conservare Versatis • TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI • Mantenere la bustina ben chiuso. • Non refrigerare o congelare. • Dopo la prima apertura della bustina, gli intonaci devono essere utilizzati entro 14 giorni. • Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta busta e sul cartone. • Non utilizzare il farmaco se si nota che la bustina è stato danneggiato. Se ciò è avvenuto, i cerotti possono asciugarsi e diventare meno appiccicoso. Come buttare via Versatis Usato cerotti contengono ancora il principio attivo, che può essere dannoso per gli altri. Piegare i cerotti utilizzati a metà, con i lati adesivi insieme e buttarli via in modo che siano fuori dalla portata dei bambini. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6 Che Versatis contiene • Il principio attivo è la lidocaina. • Ogni 10 cm x 14 cm gesso contiene 700 mg (5% w / w) lidocaina • Gli eccipienti nell'intonaco sono glicerolo, cristallizzabile sorbitolo liquido, sodio carmellosa, glicole propilenico (E1520), l'urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, alcol polivinilico, glicinato di alluminio, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, poliacrilato di sodio, acqua depurata. tessuto Backing: polietilene tereftalato (PET). protezione carta: polietilene tereftalato. Che Versatis e contenuto della confezione bianca medicato intonaci realizzati in un tessuto pile contrassegnati con lidocaina 5%. I cerotti sono confezionati in sacchetti richiudibili, ognuno contenente 5 cerotti. Ogni confezione contiene 30 cerotti confezionati in 6 bustine. Produttore e Licenza Holder Versatis è prodotto da Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 -52.078 Aachen, in Germania ed è procurato all'interno dell'UE e riconfezionato dal Titolare di licenza del prodotto: Lexon (UK) Limited, Unità 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch , Worcestershire, B98 0RE Versatis è un marchio registrato di Grünenthal GmbH. POM PL 15184/1495 Leaflet data di revisione: 05/12/14 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se l'irritazione o sensazione di bruciore si verifica mentre si sta utilizzando il gesso, l'intonaco deve essere rimosso. L'area di irritazione dovrebbe rimanere libero fino intonaco l'irritazione si ferma. Molto comuni effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono elencati di seguito. Questi includono le condizioni della pelle o intorno al sito di applicazione dell'intonaco, che possono includere arrossamenti, eruzioni cutanee, prurito, bruciore, dermatite, e piccole vescicole. Vedenti o ipovedenti? È questo foglio difficile da vedere o leggere? Telefono Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505.414 per chiedere aiuto. Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 sono elencati di seguito. lesioni della pelle e della pelle ferite Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Lidoderm Patch (lidocaina) Versatis medicato Intonaci (Rx) 5% Patch Lidoderm Patch è commercializzato anche a livello internazionale con il nome di Versatis Medicated Gessi Prodotto da Grünenthal Ltd - Prodotto di Unione Europea - Spedito da Regno Unito - può essere frazionato (Rx) - indica disponibile solo con prescrizione medica Per rispettare le normative Canadian International Pharmacy Association il licenziatario può ordinare una fornitura di tre mesi o 100 giorni, sulla base di prescrizione personale. 1-888-791-3784 per assistenza se la regola 100 giorni compatibile quantità desiderata non viene visualizzata. "> Per saperne di più Informazioni Lidocaina LIDOCAINA; Tetracaina (LYE doe Kane; TET ra Kane) provoca la perdita di sensibilità della pelle e dei tessuti circostanti. E 'usato per intorpidire la pelle prima di un intervento. Il farmaco può essere utilizzato per altri scopi; chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista se avete domande. Hanno bisogno di sapere se si dispone di una delle seguenti condizioni: - liver malattia da carenza - pseudocholinesterase - skin infezione o problema - un ipersensibilità o allergie alla lidocaina, tetracaina, altri anestetici, acido para-aminobenzoico (PABA), parabeni, medicine, cibo , coloranti o conservanti - pregnant o intenzione di rimanere incinta di aumento d-alimentazione Il farmaco è solo per uso esterno. Non rimuovere la patch dalla confezione finché non si è pronti per l'uso. Collocare il cerotto sulla zona di pelle, come indicato dal vostro medico o sanitario. Non applicare su pelle che è tagliata, graffiata, o rosso. Rimuovere la patch con attenzione dal sacchetto di alluminio, solo toccare i bordi appiccicosi. Collocare il cerotto sulla pelle. Salvare il sacchetto di alluminio. Non lasciare sulla pelle per più di 30 minuti. Non prendere l'acqua sulla patch. Per rimuovere la patch, tirare fuori la pelle, solo toccare i bordi appiccicosi. Premere la parte adesiva del cerotto usato sulla busta di alluminio. Gettare in una zona fuori dalla portata dei bambini e animali domestici. Lavarsi le mani dopo l'applicazione della patch e dopo la rimozione del cerotto dalla pelle. Parlate con il vostro pediatra per quanto riguarda l'uso di questo farmaco nei bambini. Il farmaco può essere somministrato ai bambini dai 3 anni di età, previa prescrizione medica. Sovradosaggio: Se si pensa di aver preso troppo di questo medicinale contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso. NOTA: il farmaco è prescritto per voi. Non condividere questo farmaco con gli altri. VERSATIS 5% cerotto medicato Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Versatis® 5% lidocaina cerotto medicato Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - K ? EEP questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. -? I f avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. -? I f si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Che cosa è in questo foglio:????? 1. Qual Versatis ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Versatis 3. Come usare Versatis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Versatis 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni 1. che Versatis è e che cosa serve per Versatis contiene lidocaina, un analgesico locale, che agisce riducendo il dolore nella vostra pelle. Ti è stato dato Versatis per il trattamento di una malattia della pelle dolorosa chiamata nevralgia post-erpetica. Questo è generalmente caratterizzato da sintomi localizzati quali bruciore, tiro o dolore lancinante. Si può scegliere di applicare Versatis durante il giorno o durante la notte. Di solito, vi sentirete un po 'di sollievo dal dolore il primo giorno si utilizza il gesso, ma potrebbero essere necessari fino a 2 - 4 settimane fino a quando si vede il pieno effetto di sollievo dal dolore di Versatis. Se dopo che il tempo si ha ancora un sacco di dolore, si prega di parlare con il medico, perché i benefici del trattamento devono essere pesati contro i rischi potenziali (vedere Sezione 2 sotto "Avvertenze e precauzioni"). 2. Cosa deve sapere prima di usare Versatis Non utilizzare Versatis -? Se si è allergici a lidocaina o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). -? Se ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti che sono simili a lidocaina, come la bupivacaina, etidocaine, mepivacaina o prilocaina. - O? n cutanee o ferite aperte feriti Il medico controllerà quanto bene Versatis sta lavorando a intervalli regolari. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Versatis. -? Se ha avuto un bagno o doccia recente, è necessario attendere fino a quando la pelle si raffredda prima di utilizzare l'intonaco. Se si dispone di una grave malattia al fegato, o problemi cardiaci gravi, o gravi problemi renali, si dovrebbe parlare con il medico prima di utilizzare Versatis. Versatis deve essere utilizzato solo sulle aree di pelle dopo il fuoco di Sant'Antonio è guarita. Non deve essere utilizzato su o vicino agli occhi o la bocca. Prima ti infili Versatis sulla zona interessata -? Se l'area dolorosa della pelle ha peli su di esso, è possibile tagliare i peli fuori con le forbici. Non li radersi. -? La pelle deve essere pulita e asciutta. -? Creme e lozioni possono essere utilizzati sulla pelle colpita nel periodo in cui non si indossa l'intonaco. Attaccando l'intonaco su Fase 1: aprire la bustina e rimuovere uno o più cerotti La lidocaina è suddiviso in vostro fegato a diversi composti. Uno di questi composti è 2,6 xilidina che ha dimostrato di causare tumori nei ratti quando somministrato permanente in dosi molto elevate. Il significato di questi risultati negli esseri umani non è noto. Bambini e adolescenti Versatis non è stato studiato in pazienti sotto i 18 anni di età. Pertanto, non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti. Altri medicinali e Versatis Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o stanno progettando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. ?? • strappare aperto o tagliare la busta lungo la linea tratteggiata • quando si usano le forbici, fare attenzione a non danneggiare gli intonaci • estrarre uno o più cerotti a seconda delle dimensioni della zona dolorosa sulla pelle Fase 2: chiudere la bustina •? chiudere ermeticamente la bustina dopo l'uso •? gesso contiene acqua, e si secca se la bustina non è chiusa correttamente. Versatis non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Non ci sono studi di intonaco nelle donne che allattano al seno. Quando si utilizza Versatis, solo piccole quantità di lidocaina sostanza attiva possono essere presenti nel flusso sanguigno. Un effetto sui bambini allattati al seno è improbabile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Un effetto di Versatis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Pertanto si può guidare o usare macchinari durante l'utilizzo Versatis. Versatis contiene glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Gli intonaci contengono glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione della pelle. In aggiunta contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che può causare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono a volte verificarsi dopo aver usato il gesso per qualche tempo. 3. Come usare Versatis sempre utilizzare il farmaco esattamente come il medico le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose giornaliera abituale è da utilizzare tra uno e tre intonaci delle dimensioni delle zone dolorose della pelle. Versatis può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarsi alla zona interessata. Si consiglia di non utilizzare più di 3 cerotti allo stesso tempo. Fase 3: tagliare il gesso, se necessario • Se necessario, tagliare il gesso per la dimensione necessaria per adattarsi alla zona dolorosa della pelle prima di rimuovere il rivestimento?. Fase 4:?? Rimuovere il rivestimento • rimuovere il rivestimento trasparente dal gesso • Non cercare di toccare la parte adesiva del cerotto Fase 5:??? Applicare l'intonaco e premere con forza sulla pelle • applicare fino a tre cerotti alla zona dolorosa della pelle • premere il cerotto sulla pelle • premere per almeno 10 secondi per assicurarsi che i bastoncini in gesso con fermezza Gli intonaci devono essere rimossi dopo 12 ore di utilizzo, in modo da avere un periodo di 12 ore, senza intonaco. •? Fare in modo che tutto si attacca alla pelle, compresi i bordi Schwarz GI versatis pflaster Lasciare l'intonaco su per 12 ore soltanto E 'importante che Versatis è a contatto con la pelle per solo 12 ore. Per esempio, se si dispone di più dolore durante la notte si potrebbe desiderare di applicare l'intonaco alle 7 di sera e rimuoverlo alle 7 del mattino. Se si dispone di più dolore durante il giorno che durante la notte si potrebbe desiderare di applicare Versatis alle 7 del mattino, e rimuoverlo alle 7 di sera. Facendo il bagno, la doccia e nuotare Se a tutto il possibile contatto con l'acqua dovrebbe essere evitato durante l'utilizzo Versatis. Facendo il bagno, la doccia o il nuoto può essere fatto nel periodo di tempo in cui non si indossa l'intonaco. Se ha avuto un bagno o doccia recente, è necessario attendere fino a quando la pelle si raffredda prima di utilizzare l'intonaco. Se l'intonaco si stacca Molto raramente l'intonaco potrebbe cadere, o scollarsi. Se è così, prova a attaccare di nuovo sulla stessa area. Se non rimanere su, rimuoverlo e mettere un nuovo intonaco sulla stessa area. Come rimuovere Versatis Quando si cambia l'intonaco, rimuovere lentamente il vecchio intonaco. Se non viene via facilmente, si può immergere in acqua tiepida per alcuni minuti prima di togliere il gesso. Se si dimentica di rimuovere l'intonaco dopo 12 ore non appena se ne ricorda, rimuovere il vecchio intonaco. Un nuovo cerotto può essere utilizzato nuovamente dopo 12 ore. Se si utilizzano più cerotti di quanto deve Se si utilizza più del necessario intonaci o indossare troppo a lungo, questo può aumentare il rischio di effetti collaterali. Se si dimentica di usare Versatis Dopo il periodo di 12 ore, senza intonaco, se si è dimenticato di utilizzare un nuovo intonaco, si dovrebbero usare su un nuovo intonaco, non appena se ne ricorda. Che Versatis e contenuto della confezione Il cerotto medicato è lungo 14 cm e largo 10 cm. E 'bianco e fatto di tessuto pile contrassegnati con "lidocaina 5%". I cerotti sono confezionati in sacchetti richiudibili, ognuno contenente 5 cerotti. Ogni cartone contiene 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti confezionati in 1, 2, 4, 5 o 6 bustine rispettivamente. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Grünenthal Ltd Regus Lakeside Casa 1 Furzeground Way Stockley Park East Uxbridge Middlesex UB11 1BD Regno Unito Produttore: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania Altro formati: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio si prega di chiamare, a titolo gratuito: 0800 198 5000 (solo UK) Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni: Se avete qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se l'irritazione o sensazione di bruciore si verifica mentre si sta utilizzando il gesso, l'intonaco deve essere rimosso. L'area di irritazione dovrebbe rimanere libero fino intonaco l'irritazione si ferma. Molto comuni effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono elencati di seguito. Questi includono le condizioni della pelle o intorno al sito di applicazione dell'intonaco, che possono includere arrossamenti, eruzioni cutanee, prurito, bruciore, dermatite, e piccole vescicole. Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 sono elencati di seguito. lesioni della pelle e della pelle ferite Versatis 5% cerotto medicato Si tratta di un servizio fornito dal Royal National Institute of the Blind. Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Versatis Portogallo: Vessatis Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in 10/2014. Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono elencati di seguito. Ferita aperta, grave reazione allergica e allergie. Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Versatis Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non refrigerare o congelare. Dopo la prima apertura: Mantenere la bustina ben chiuso. Dopo aver aperto la bustina, gli intonaci devono essere utilizzati entro 14 giorni. Non utilizzare il farmaco se si nota che la bustina è stato danneggiato. Se ciò è avvenuto, i cerotti possono asciugarsi e diventare meno appiccicoso. Come buttare via Versatis Usato cerotti contengono ancora il principio attivo, che può essere dannoso per gli altri. Piegare i cerotti utilizzati a metà, con i lati adesivi insieme e buttarli via in modo che siano fuori dalla portata dei bambini. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Versatis -? Il principio attivo è la lidocaina. -? Ogni 10 cm x 14 cm gesso contiene 700 mg (5% w / w) lidocaina - Gli eccipienti nell'intonaco (eccipienti) sono glicerolo, sorbitolo liquido, sodio carmellosa, glicole propilenico (E1520), l'urea, caolino pesante , acido tartarico, gelatina, alcool polivinilico, glicinato di alluminio, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, poliacrilato di sodio, acqua depurata. Backing tessuto e rivestimento di rilascio: polietilene tereftalato (PET) Schwarz GI versatis pflaster reazione anafilattica, ipersensibilità Tutte le reazioni avverse sono state prevalentemente di intensità lieve e moderata. Di questi meno del 5% di piombo alla sospensione del trattamento. reazioni avverse sistemiche dopo l'uso appropriato del gesso è improbabile poiché la concentrazione sistemica di lidocaina è molto basso (vedere paragrafo 5.2). reazioni avverse sistemiche alla lidocaina sono di natura simile a quelle osservate con altri agenti anestetici locali ammidici (vedere paragrafo 4.9). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso Yellow Card Scheme. Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Sovradosaggio con l'intonaco è improbabile ma non si può escludere che l'uso non appropriato, come l'uso di un numero maggiore di intonaci, allo stesso tempo, con il periodo di applicazione prolungata, o utilizzando l'intonaco sulla pelle rotta potrebbe produrre un aumento delle concentrazioni plasmatiche normali. Possibili segni di tossicità sistemica saranno di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di lidocaina come agente anestetico locale, e possono comprendere i seguenti segni e sintomi: vertigini, vomito, sonnolenza, convulsioni, midriasi, bradicardia, aritmia, e shock. Inoltre, note interazioni farmacologiche correlate a concentrazioni di lidocaina sistemica con beta-bloccanti, inibitori del CYP3A4 (derivati ​​ad esempio imidazolo, macrolidi) e farmaci antiaritmici potrebbe diventare rilevante in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio l'intonaco deve essere rimosso e misure di supporto preso come clinicamente necessario. Non esiste un antidoto alla lidocaina. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, amidi codice ATC: N01 BB02 Meccanismo di azione Versatis ha un duplice meccanismo d'azione: l'azione farmacologica di lidocaina diffusione e l'azione meccanica dell'intonaco idrogel che protegge l'area ipersensibile. La lidocaina contenuta nel gesso Versatis diffonde continuamente nella pelle, fornendo un effetto analgesico locale. Il meccanismo con cui ciò avviene è dovuto alla stabilizzazione delle membrane neuronali, che è pensato per causare giù regolazione dei canali del sodio con conseguente riduzione del dolore. La gestione del dolore in PHN è difficile. Ci sono prove di efficacia con Versatis nel sollievo sintomatico dal componente allodinia di PHN in alcuni casi (vedi paragrafo 4.2). L'efficacia di Versatis è stato dimostrato in studi nevralgia post-erpetica. C'erano due principali studi controllati condotti per valutare l'efficacia della lidocaina 5% cerotto medicato. Nel primo studio, i pazienti sono stati reclutati da una popolazione che già considerata rispondere al prodotto. E 'stata una croce sopra il disegno di un trattamento di 14 giorni con lidocaina 5% cerotto medicato seguita da placebo, o viceversa. L'endpoint primario era il tempo per uscire, in cui i pazienti sono ritirati perché il loro sollievo dal dolore è stato di due punti inferiore al loro normale risposta su una scala di sei punti (da peggio per completare sollievo). Ci sono stati 32 pazienti, di cui 30 completati. Il tempo mediano di uscire per il placebo è stato di 4 giorni e per attivo è stato di 14 giorni (valore p & lt; 0,001); nessuno di quelli attivi interrotto durante il periodo di trattamento di due settimane. Nel secondo studio 265 pazienti con nevralgia post-erpetica sono stati reclutati e assegnati otto settimane di trattamento attivo etichetta aperta con lidocaina 5% cerotto medicato. In questa impostazione incontrollata circa il 50% dei pazienti ha risposto al trattamento come misurato da almeno quattro punti su una scala di sei punti (da peggio completare rilievo). Un totale di 71 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o lidocaina 5% cerotto medicato dato per 2-14 giorni. L'endpoint primario è stato definito come mancanza di efficacia in due giorni consecutivi, perché il loro sollievo dal dolore è stato di due punti inferiore al loro normale risposta su una scala di sei punti (che vanno dal peggio per completare sollievo) che porta alla sospensione del trattamento. C'erano 9/36 pazienti in attivo e 16/35 pazienti trattati con placebo che si sono ritirati a causa della mancanza di beneficio del trattamento. Post hoc analisi del secondo studio ha dimostrato che la risposta iniziale era indipendente dalla durata del preesistente PHN. Tuttavia, l'idea che i pazienti con durata più lunga di PHN (& gt; 12 mesi) beneficiano di più dal trattamento attivo è supportato dalla constatazione che questo gruppo di pazienti è stato più probabilità di abbandonare a causa della mancanza di efficacia quando passa al placebo durante la parte in doppio cieco il ritiro di questo studio. In uno studio in aperto controllato Versatis ha suggerito una efficacia comparabile a pregabalin in 98 pazienti con PHN con un profilo di sicurezza favorevole. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Quando lidocaina 5% cerotto medicato viene utilizzato in base alla dose massima raccomandata (3 cerotti applicati contemporaneamente per 12 ore) circa il 3 ± 2% del totale applicato dose di lidocaina è disponibile a livello sistemico e simili per le amministrazioni singole e multiple. Un'analisi cinetiche popolazione degli studi di efficacia clinica in pazienti affetti da PHN rivelato una concentrazione massima media di lidocaina di 45 ng / ml dopo l'applicazione di 3 intonaci simultaneamente 12 h al giorno dopo l'applicazione ripetuta fino ad un anno. Questa concentrazione è in accordo con l'osservazione in studi farmacocinetici in pazienti PHN (52 ng / ml) e in volontari sani (85 ng / ml e 125 ng / ml). Per lidocaina e dei suoi metaboliti MEGX, GX, e 2,6-xilidina è stata trovata alcuna tendenza all'accumulo, le concentrazioni di steady state sono state raggiunte entro i primi quattro giorni. L'analisi cinetica di popolazione ha indicato che quando si aumenta il numero da 1 a 3 cerotti indossati contemporaneamente, l'esposizione sistemica aumentata meno che proporzionalmente al numero di intonaci utilizzati. Dopo somministrazione endovenosa di lidocaina a volontari sani, il volume di distribuzione è risultata essere 1,3 ± 0,4 l / kg (media ± S. D. n = 15). Il volume di distribuzione lidocaina non ha mostrato alcuna età-dipendenza, si è ridotta nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e un aumento nei pazienti con malattia epatica. A concentrazioni plasmatiche prodotte dalla applicazione dell'intonaco circa il 70% di lidocaina è legato alle proteine ​​plasmatiche. La lidocaina attraversa le barriere placentare e ematoencefalica presumibilmente per diffusione passiva. La lidocaina viene metabolizzato rapidamente nel fegato in un numero di metaboliti. La via metabolica principale per lidocaina è N-dealchilazione per monoetilglicinexilidide (MEGX) e glicinexilidide (GX), entrambi i quali sono meno attivi di lidocaina e disponibili in basse concentrazioni. Questi vengono idrolizzati a 2,6-xilidina, che viene convertito coniugato 4-idrossi-2,6-xilidina. Il metabolita, 2,6-xilidina, ha attività farmacologica sconosciuto, ma mostra il potenziale cancerogeno nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Un'analisi cinetiche popolazione rivelato una concentrazione massima media di 2,6-xilidina di applicazioni quotidiane 9 ng / ml dopo ripetute fino ad un anno. Questo dato è confermato da uno studio di fase I di farmacocinetica. I dati sul metabolismo lidocaina nella pelle non sono disponibili. Lidocaina ei suoi metaboliti vengono escreti dai reni. Più del 85% della dose viene trovata nelle urine sotto forma di metaboliti o sostanza attiva. Meno del 10% della dose lidocaina viene escreto invariato. Il principale metabolita nelle urine è un coniugato di 4-idrossi-2,6-xilidina, che rappresentano circa il 70-80% della dose escreta nelle urine. 2,6-xilidina viene escreto nelle urine nell'uomo ad una concentrazione inferiore all'1% della dose. L'emivita della lidocaina dopo l'applicazione dell'intonaco in volontari sani è di 7,6 ore. L'escrezione di lidocaina e dei suoi metaboliti può essere ritardata in insufficienza cardiaca, renale o epatica. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Effetti in studi di tossicità generale di non-clinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza clinica. Lidocaina cloridrato non ha mostrato genotossicità quando studiato in vitro o in vivo. Il suo prodotto di idrolisi e metabolita, 2,6-xilidina, hanno mostrato attività genotossica mista in diversi saggi in particolare dopo attivazione metabolica. Studi di carcinogenicità non sono stati condotti con lidocaina. Gli studi effettuati con il metabolita 2,6-xilidina mescolato nella dieta dei ratti maschi e femmine hanno determinato citotossicità correlata al trattamento e iperplasia dell'epitelio olfattivo nasale e carcinomi e adenomi nella cavità nasale sono stati osservati. modifiche cancerogeni sono stati trovati anche nel fegato e sottocute. Perché il rischio per gli esseri umani non è chiara, il trattamento a lungo termine con alte dosi di lidocaina deve essere evitato. Lidocaina avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva generale, la fertilità femminile o embrio-fetale sviluppo / teratogenicità nei ratti a concentrazioni plasmatiche fino a più di 50 volte quelle osservate nei pazienti. Gli studi su animali sono incompleti rispetto alla fertilità maschile, parto o sviluppo post-natale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Versatis 5% cerotti medicati bvseo-2.1.0.1 bvseo-vero bvseo-j bvseo-LOCALE bvseo-1ms bvseo-OPINIONI bvseo-PRODOTTI bvseo-1 bvseo-getReviews bvseo-msg: La risorsa per l'URL o il file non è attualmente disponibile .; Standard di consegna gratuita per ordini superiori & pound; 35 (& pound; 2,95 per ordini sotto & pound; 35) - 3-5 giorni. Consegna standard per Betterlife prodotti è di 7-10 giorni. Si prega di notare: ci fornirà un servizio di consegna porta soltanto, quindi il nostro corriere non sarà in grado di portare l'articolo nel vostro immobile. Se si pensa di aver bisogno di assistenza con gli ordini di grandi dimensioni (ad esempio reclinabili riser) optare per il nostro Servizio Betterlife installazione. Consegna il giorno successivo & pound; 5.99 - Next Day di lavoro (escluso il Sabato) sugli ordini impostati da 8pm o giorno lavorativo successivo sugli ordini effettuati dopo le 20:00. 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